RESOLUCIÓN No. 00010204 Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y biológicos de uso veterinario.

El Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos. Corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos químicos y biológicos que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el comercio internacional. 

Es por eso, que nace la Farmacovigilancia que es el conjunto de actividades de identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de medicamentos y biológicos veterinarios una vez comercializados.  

Incluye a su vez,  un proceso continuo de registro y evaluación de eventos adversos por parte de la industria farmacéutica veterinaria, como resultado de los reportes de eventos adversos por parte de comercializadores, agremiaciones, médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas, zootecnistas, productores de animales destinados al abasto público, dueños de mascotas y cualquier otro usuario final. 

La Farmacovigilancia Veterinaria involucra eventos relacionados con los productos como:  

  • La falta de eficacia.  
  • Los tiempos de retiro.  
  • Efectos medioambientales.  
  • Uso fuera de etiqueta (otflabel)  
  • Eventos de seguridad en animales y personas. 

La norma también contempla, la sub-notificación de eventos adversos que es una de las principales amenazas que afronta el sistema de vigilancia, debido a la falta de información por parte del usuario final, productores y comercializadores, en donde se deben tener en cuenta los preceptos básicos de toxicología acorde al uso racional de los medicamentos. 

Y que las posibles causas de problemas de seguridad en animales o personas, sospecha de falta de eficacia, problemas con el tiempo de retiro y problemas medioambientales con Interacción farmacológica, se deben eventualmente a que en los ensayos clínicos se tienen unos criterios de inclusión específicos, lo cual hace que la escogencia de participantes sea con ciertas características particulares, en donde se incluyen animales sanos, de igual edad, condición corporal y sexo, o en algunos casos, pacientes que cursan con una patología específica.  

Sin embargo, los resultados no pueden ser iguales en las diferentes poblaciones. Ya cuando es comercializado para el inicio de un tratamiento, es posible que difieran las condiciones de administración del medicamento biológico por cambios en las diferentes fases que componen la farmacocinética y farmacodinamia de cada organismo, dando como resultado un fracaso en el tratamiento, bien sea de tipo terapéutico o profiláctico.  

En estos escenarios, la farmacovigilancia cobra Importancia como una herramienta para evaluar continuamente la efectividad y seguridad de medicamentos y biológicos de uso veterinario en condiciones de comercialización. 

Que por todo lo anterior, se hace necesario establecer un sistema de vigilancia que garantice la sanidad animal e inocuidad en las cadenas agroalimentarias, resguardando los intereses de los productores y propietarios de animales, a través del uso de productos que garanticen un mejor balance riesgo/beneficio para los animales, el medio ambiente, y el consumidor final. 

La norma, contiene 24 artículos, que van desde la creación del sistema de farmacovigilancia, hasta su vigencia que fue emitida el 22 de agosto de 2017.  

Si desea conocer la norma lo invitamos a descargar el archivo en pdf en la pàgina principal del INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO www.ica.gov.co  

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